穩(wěn)定性試驗結果的界定

藥物穩(wěn)定性實驗全過程中，品質的變化關鍵依照具約品規(guī)范，并融合穩(wěn)定性關鍵調查新項目的標準開展檢驗和點評。

穩(wěn)定性實驗調查中，原輔料的“明顯變化""就是指其產品質量檢驗的結果以及無法達到其藥品標準要求限度的規(guī)定。

中藥制劑的“明顯變化"界定為:

① 成分較它的初值變化超出5%,或用微生物或免投學方式檢驗效價時不符合標準限度。

② 一切溶解物質超出了它的標淮限度。

③ 外型、物理學特性和多功能性查驗(如色調，相分離，再次混懸工作能力、結團，強度，每一次給藥使用量)不符相對應藥品標準的限度要求；可是，加快標準底下此物理學特性的更改可以以外(如栓劑的變軟,溶劑的熔融)。

④ pH不符合標準限度。

⑤ 12個使用量企業(yè)的溶出不符合標準限度。

綜上所述，藥品穩(wěn)定性試驗箱中需要用到藥品穩(wěn)定性試驗箱，而重慶創(chuàng)測科技有限公司，在重慶藥品穩(wěn)定性試驗箱行業(yè)已經有10多年經驗，是值得信賴的重慶藥品穩(wěn)定性試驗箱廠家，也需要可歡迎聯系。